正天丸早期新药申报的800例临床研究

中国人民解放军中西医结合研究所的陈宝田教授于1985年负责组织实施了正天丸早期新药申报的临床研究，试验参加单位共四家，各为：广州中医学院、广东中医研究院、南方医院、珠江医院。800例头痛患者参加了该临床研究，其中偏头痛408例，占51%；紧张性头痛（原称肌收缩性头痛）252例，占31.6%；神经性头痛90例，占11.2%，外伤性头痛50例，占6.2%。试验采取双盲对照法，受试者被随机分为三组（正天丸纯中药组、正天丸含100mg去疼片组和单纯去疼片100mg组）后，给予正天丸或去疼片每日口服3次，每次1包（6g），连服30天（二个疗程）的治疗。

试验结果显示：正天丸纯中药组总有效率为98%，正天丸含100mg去疼片组总有效率为97%，单纯去疼片100mg组总有效率为15%，说明正天丸纯中药和正天丸含100mg去疼片均对头痛有良好的疗效，而单纯去疼片疗效不明显。

正天丸322例Ⅲ期临床研究

根据国家中药保护品种的相关要求，1995年11月－1996年11月由第一军医大学南方医院临床研究基地负责组织实施，由第一军医大学南方医院、第一军医大学珠江医院、广州医学院第一附属医院共同参与完成了322例正天丸临床研究，其中偏头痛121例，紧张性头痛120例，颈性头痛81例；中医辨证属淤血头痛症162例，风寒头痛症160例。试验采取自身对照法，受试者给予正天丸每日3次，每次1包（6g），2周为1疗程，连服2个疗程的治疗，治愈病例随访3个月。

试验结果显示：正天丸治疗偏头痛的总有效率为94.2%，正天丸治疗紧张性头痛的总有效率为90.8%，正天丸治疗颈性头痛的总有效率为88.9%，说明正天丸治疗偏头痛、紧张性头痛、颈性头痛均有较好的临床疗效。试验期间未发现明显的毒副作用，临床应用安全可靠。

正天丸作为正天胶囊对照药的160对临床试验

1998－2000年进行正天丸改剂型产品正天胶囊的研制过程中，共开展了二次临床试验，均以正天丸为对照药。正天丸组受试者均给予正天丸每日3次，每次1包（6g）。2周为1疗程，若治愈则停药后观察2周，否则再观察1疗程。现将二次试验分述如下：

1、正天胶囊治疗偏头痛和紧张性头痛100对临床试验（以正天丸为对照）

第一次临床试验于1999年1月－12月进行，由广州中医药大学第一附属医院作为负责单位，广东省中医院、广东省第二中医院共同参与。试验客观评价了正天胶囊和正天丸对偏头痛及反复发作性紧张性头痛属于肝风证、瘀血证的疗效性及安全性。试验采取随机双盲对照方式，三家医院共完成 200 例临床试验观察，其中中医辩证属肝风证 126 例（正天丸 59 例），瘀血证 73 例（正天丸 40 例）；西医诊断属偏头痛 119 例（正天丸 63 例），反复发作性紧张性头痛81例（正天丸 36 例）。

试验结果显示：正天丸治疗头痛总有效率为91.91%，其中治疗偏头痛总有效率为88.89%，治疗紧张性头痛总有效率为97.22%。说明正天丸对偏头痛、紧张性头痛均有较好的临床疗效。试验期间未发现明显的毒副作用，临床应用安全可靠。

2、正天胶囊治疗风寒头痛和颈椎性头痛60对临床试验（以正天丸为对照）

第二次临床试验于2000年10月－2001年3月进行，由广州中医药大学第一附属医院作为负责单位，广州第一军医大学南方医院共同参与。试验客观评价了正天胶囊和正天丸对风寒头痛、颈椎性头痛的疗效性及安全性。试验试验采取随机双盲对照方式，二家医院共完成 120 例临床试验观察，其中风寒头痛 60 例（正天丸 30 例），颈椎性头痛 60 例（正天丸 30 例）。试验结果表明：正天胶囊对风寒头痛、颈椎性头痛均有较好疗效，临床应用安全可靠。

试验结果显示：正天丸治疗风寒头痛总有效率为93.33%，治疗颈椎性头痛总有效率为80.00%。说明正天丸对风寒头痛和颈椎性头痛均有较好的临床疗效。试验期间未发现明显的毒副作用，临床应用安全可靠。