《执业药师资格制度暂行规定》明确要求,药品研发、生产、经营、使用单位都必须配备执业药师,以保证药品质量管理和指导合理用药。同时,今年4月份发布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》也明确指出,“规范药品临床使用,发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理的作用。”这无疑为助推执业药师成为热门职业起到了很大作用。
“但是,由于我国执业药师考试制度中共性的东西太多,针对性的东西太少,执业药师的能力和水平与实际需要差距较大。专业背景愈来愈受到重视,成为执业药师市场求职的金字招牌。”一位长期观察执业药师制度建设的业内人士这样说。
使用领域:医学知识严重缺乏
“随着我国医改工作的深入推进,医院药房逐渐社会化,社会对执业药师的要求会越来越高,不仅需要他们根据处方调配药物,更需要他们能针对病人的病情,提供更多的个性服务,以保证用药的合理与安全。”原四川省食品药品监管局法规处处长宋民宪这样告诉记者。
众所周知,医师在诊断疾病时,通常会根据不同的患者、不同的检查结果、不同的临床症状与体征做出不同的诊断,进而选择不同的药物、不同的剂量、不同的给药途径和不同的疗程,并且还会根据治疗过程中患者症状的变化随时调整用药方案。这就要求执业药师在药学服务中,首先对医师开具的处方进行分析与审核,处方合理与否是安全用药的关键。
因此,执业药师必须具有相当的医学知识才能担此重任。
但是,我国现阶段执业药师的现实情况却并不是这样。目前,通过考试获取资格的执业药师主要毕业于各类大、中专医药学校及高等院校的药学院(系),所学课程均以“化学/药学”内容为主,医学课程仅局限于人体解剖学、生理学等少数几门基础课程,大多没学过内科学、外科学、病理生理学、医学微生物学、传染病学、诊断学等临床医学课程。他们不仅缺乏临床诊疗经验,对许多疾病的病因、临床表现及诊疗常规也了解甚少或不了解,更缺乏监督不合理处方的医学基础。
某研究机构曾做过一项旨在考察执业药师审查处方能力的调查:对于一名65岁的患者,临床诊断为高血压Ⅲ期、糖尿病、冠心病、心房纤颤、心功能二级,因肺部感染被医师开了这样的处方:“注射用磷霉素钠8g,0.9%氯化钠注射液250ml,ivgtt,qd”,要求药师判断用药是否得当。结果,在医院执业的执业药师和药店执业药师回答的正确率分别只有30%和20%,且回答都不完整。该调查还显示,药店的执业药师对于一些畅销非处方药(OTC)的合理用药知识掌握得较好,但对于涉及到处方药配伍等方面的合理用药知识则比较欠缺医学教育网整理。
可见,执业药师的医学知识与医师相比具有很强的不对称性,执业药师要真正胜任日常审方、验方工作还有很长的路要走。
同时,按照《处方管理办法》审方内容应包括:(1)认真逐项检查处
方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性;(2)审核处方用药的适宜性(“六审”);(3)对存在用药安全问题的处方,应告知处方医师,请其确认或重新开具处方,并记录在处方调剂问题专用记录表上;(4)对药品滥用和用药失误的处方,在拒绝调剂的同时应及时告知处方医师;(5)对严重药品滥用和用药失误的处方,审方药师应按有关规定报告。一个执业药师要完成以上工作流程,最少需要10分钟左右。
在北京一家零售药店,一位执业药师告诉记者,该店的每个POS机每天至少完成400~500笔药品交易,假设每一笔交易都有处方需要进行审核,那么,每张处方的审核时间不足1分钟。
这又怎么能保证执业药师对合理用药的指导呢?
生产领域:药物分析最重要
与药品使用领域需要执业药师具有必要的医学知识一样,药品的生产领域也有自己对执业药师的独特要求。
“如果不是制药工程与药物分析方面有专长,单凭一张执业药师资格证,我们企业肯定不会要。”河南羚锐制药有限公司一位质量负责人告诉记者,制药领域对于药品的质量管理,只有部分常规管理不需要专业特色,其他如生产过程中的检验检测等都具有鲜明的专业技术特征,对人员专业水平要求较高。
这位负责人介绍,在药品生产过程中,经常会发生生产设备的更换,以及因技术改进带来的生产工艺变更,这些变更会不会导致药品质量事故发生?这就需要执业药师依靠专业知识和能力水平来解答。“一般来说,微小的变动也会带来工艺参数的改变,要保证药品质量,就必须进行验证。通过了验证,药品质量才能有保证,否则后患无穷。”什么样的人能完成验证设计呢?答案是:有制药工程专业教育背景的执业药师肯定是企业首选。
同时,原辅料的检验以及生产过程中中间体、成品的检验更是药品质量不可或缺的环节,其对于执业药师药物分析的能力和水平要求甚高。在这些环节,执业药师水平的高低直接关系到企业的经济利益和生存安危。
据了解,2005年震惊全国的“欣弗”事件,就是在厂房更换消毒柜和改变消毒时间后,没有对其改变进行相应验证,致使产品最后灭菌不合格,导致药害事件的发生。
“这给了我们一个警钟,关键岗位必须配备专业水平的执业药师来把关。”一位业内人士告诉记者。
但我国的执业药师考试制度却没有严格的专业限制,只须是药学、中药学或相关专业;在学历上中专、大专、本科都可以参加考试。“这样必然会导致执业药师能力参差不齐,难以胜任制药过程中保证药品质量安全的需要。”这位业内人士说。
数据显示,当前我国医院药事管理只看重卫生技术职称,而药品零售领域执业药师薪酬偏低,在这种状况下,80%的执业药师报考时都是冲着药品生产领域去的。可是,药品生产企业对专业背景的要求,无疑给那些专业特色不鲜明的执业药师以“当头棒喝”。
社会需求:贴近岗位有通途
执业药师这种“姥姥不疼,舅舅不爱”的状况,究其原因,是没有很好解决“行业究竟需要什么样的执业药师”这样一个问题。
学历标准过宽、申报年限过严是导致执业药师能力与水平参差不齐的原因。一方面,《执业药师资格制度暂行规定》中将报考执业药师的学历放宽至药学中等专业学历,无疑降低了我国执业药师的标准。另一方面,对报考者工作年限要求过严也存在一定弊端,按照规定,药学(含相关专业如医学、生物、化学等)中专毕业从事医药工作满10年,大专6年、本科4年、研究生2年、硕士1年及获得药学博士学位者,才有资格报考执业药师。现实情况却是,很多报考者在所学知识差不多遗忘后,还要重新复习已学过的知识应付考试,这在一定程度上造成了时间、人才、资源的浪费。
同时,不切实际的通用化考试也远远满足不了执业药师依法执业的需要。《执业药师资格考试实施办法》规定的考试科目有:药事管理与法规、药学专业知识、综合知识与技能(含外语)三大科目(其中药学专业知识必考科目为药物制剂,药物分析、药理,任选一门的是药物化学、生药)。三大科目单独考试,单独记分,全部合格才算通过考试。而我国情况较复杂,不仅药品生产、经营企业需设执业药师,医院药房也应设执业药师,通用化考试根本无法满足相应岗位的实际需要。
“在药品生产企业的执业药师,完全不需要掌握GSP、临床药学等知识,医院药房的执业药师同样也不需要掌握GMP等方面的知识。因此,要满足上述需要,执业药师的执业能力与水平必须贴近执业岗位。只有贴近了岗位需求,执业药师就业尴尬的局面才可能缓解。”沈阳市食品药品监管局市场处李学良处长提出,结合我国实际,在执业药师的培养上应采取“必考+选考”的方式,培养出社会需要的岗位人才。必考科目就是将药事管理与法规、药学专业知识、外语等作为共性要求进行考试,然后根据执业岗位定向分别设置GMP、GSP、临床药学等选择考试课程,并规定在药品生产企业工作的执业药师,必须定向选择GMP;药品经营企业的执业药师,必须定向选择GSP;医院药房及社会药房的执业药师,必须定向选择临床药学。在执业工作中,若执业岗位发生变动,只需参加变动岗位定向选择科目考试,合格者执业资格仍然有效。
在此基础上,“加大执业药师继续教育工作力度,使其及时了解和掌握国内外医药科技、经济、管理、法规等方面的成果与动态,促进执业药师的知识与技能不断更新、补充、拓展和提高,以确保药品质量及保证人民用药安全。”李学良强调,只有这样,执业药师才会越来越受社会欢迎。