第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理方法。

 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

第四条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准批号。

第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，必须符合质量要求，方便存储、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体方法另行制定。

第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条本办法自2000年1月1日起施行。

国家药品监督管理局

处方药的不良反应远远高于非处方药

目前中国正在逐步推广“必须凭处方购买处方药的规定”，在还未强制执行这一法规之前，专家建议，患者在进药店购买处方药时，应事先咨询医生，或向药店的药师进行用药咨询，尽量避免擅自用药所酿成的大祸。

“小病进药店，大病进医院”，在日常生活中许多市民都奉行这样的治病原则。有个头疼、嗓子疼的，懒得进医院排队看医生，喜欢就近到药店买包止痛片、红霉素、咳嗽糖浆之类的药对付对付。但他们也许没有注意到，这些药品都属于处方药，如果没有医生、药师的指点擅自服用，很容易对肝、肾等产生危害。据中国药品不良反应监测中心统计，处方药的不良反应远远高于非处方药。买药本为了治病，但千万要谨慎，可别把危险买回了家。

自选处方药危害非常大

中国药品不良反应监测中心曾统计了26家医院717份药品不良反应报告，结果表明：抗感染类(以抗生素为主)的药品不良反应构成比例最高，占发病总数41。28%;在引起不良反应的全部47种药品中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89。4%，非处方药为5种，占10。6%，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员监督指导下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。