药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
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