药物制剂稳定性研究是初级药师所要掌握的知识点,医学教育网搜集整理如下:
1.药物的稳定性与剂型设计
处方设计前必须对新药的理化稳定性和热、光、氧气、水分、PH及辅料等影响药物稳定性的因素进行测定。稳定性的常用测定方法:HPLC,TLC及热分析法及漫反射光谱法。药物的稳定性实验可采用加速试验法进行动力学研究。光敏性药物可放置在强光下测定。注射剂等液体制剂可从试验数据估算出最适PH,决定是否需要抗氧剂或是需要避光保存。
2.固体制剂的配伍研究
将少量药物和辅料混合,放入小瓶中,胶塞封蜡密闭,贮存于室温及55℃(硬脂酸、磷酸二氢钙一般用40℃),然后于一定时间检查其物理性质,同时用DSC,DTA,TLC或HPLC进行分析。