中药/药学理论

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炮制品的质量要求

  中医药局的《中药饮片质量标准通则〈试行〉》规定了饮片中杂质、药屑的限量,片型标准,色泽标准和水分标准。

  (一)净度

  净度:指中药炮制品的纯净程度,可以用炮制品含杂质及非药用部位的限度来表示。

  要求是:炮制品中不得夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品,应去净非药用部位和药物的渣屑。规定饮片中含杂质和药屑的限量为1~3%。

  检查方法:取定量样品,捡出杂质,草类、细小种子类过3号筛,其他过2号筛。药屑、杂质合并称量计算。

  (二)片型及破碎度

  片型:指饮片的外观形状,如片、段、丝、块等。饮片的片型应符合《中国药典》及《全国中药炮制规范》的规定。《通则》规定极薄片厚度误差≤0.5mm;薄片、厚片、丝、块厚度误差≤1mm;段误差≤2mm。饮片应均匀整齐,异型片≤10%。

  破碎度:不宜切制的药物应粉碎成颗粒或粉末,颗粒粒度均匀整齐,粉末的分等符合《中国药典》的要求。

  (三)色泽

  色泽:药物的固有色泽及炮制后的色泽,表示其质量;炮制中的色泽变化,指示其火候(即炮制程度)。

  饮片色泽的变异表明其内在质量发生了变化.如槟榔、白芍软化切制后暴晒会使鞣质氧化聚合而变为红色,即槟榔、白芍泛红。《通则》规定饮片中含生片和糊片≤2~5%。

  (四)气味

  中药及其炮制品均有其固有的气味。

  有异味的药物可应用炮制的方法矫嗅矫味。加辅料制后,可带入辅料的气味。有些药物为防止气味散失,宜密闭贮存。

  (五)水分

  水分:是控制中药材及其炮制品质量的一个基本指标。一般炮制品的含水量宜控制在7%~13%,过多易霉变、虫蛀,严重者可使有效成分分解、酶解,影响疗效。过少易龟裂。

  《药典》水分测定法(烘干法、甲苯法、减压干燥法)。

  (六)灰分

  灰分:控制纯净度的基本指标。

  炮制品质量稳定时,生理灰分、酸不溶性灰分两者都在一定范围之内。黄芪:总灰分不得过5.0% ,酸不溶性灰分不得过1.0%。

  (七)浸出物

  浸出物:是炮制品用不同溶酶进行浸提,所得到干膏重量。

  对于有效成分尚不完全清楚或无准确测定方法的药物,可以此控制质量。《药典》规定测定水溶性和醇溶性浸出物量,有冷浸和热浸法。

  (八)有效成分

  有效成分:指中药起治疗作用的成分。测定中药有效成分的含量,是控制其质量的首选方法。一药多效应控制多个指标。

  黄芪:本品按干燥品计算,含黄芪甲苷不得少于0.040%。

  (九)有毒成分

  有毒成分限量:既有毒又有效成分的含量范围。

  如制川乌含酯型生物碱以乌头碱计,不得过0.15%;含生物碱以乌头碱计,不得少于0.20%。

  如《中国药典》2005版规定:马钱子含士的宁应为1.20%~2.20%;马钱子粉含士的宁应为0.78%~0.82%;巴豆霜含脂肪油应为18.0%~20.0%。

  (十)有害物质

  主要指重金属、砷盐、残留的农药等。通过炮制使其含量降低,具有非常重要的意义。如雄黄水飞。

  (十一)卫生学检查

  卫生学检查:致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数、活螨、沙门菌等;

  (十二)包装检查

  炮制品的包装、运输、贮藏条件要求。

  (十三)显微及理化鉴别

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