中药/药学理论

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外用药剂的质量要求与质量检查

  1.软膏剂的质量要求

  (1)均匀细腻,有适当的粘稠性,易于皮肤或黏膜的涂布,无刺激性

  (2)无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。

  (3)含药材细粉的不得检出大于180μm的粒子。

  (4)装量、无菌、微生物限度等应符合规定医学教育`网搜集整理。

  2.软膏剂的质量检查

  符合2005年版中国药典一部附录的相关规定

  (1)粒度

  (2)装量

  (3)无菌

  (4)微生物限度

  3.黑膏药的质量要求

  (1)膏体细腻光亮老嫩适当,滩涂均匀,无飞边缺口,加温能贴于皮肤不移动。

  (2)应乌黑、无红斑。

  (3)软化点、重量差异限度等符合规定。

  4.黑膏药的质量检查

  (1)软化点

  (2)重量差异3g,以下的±10%,3g~12g,的重量差异为±7%,12g~30g,的重量差异为±6%,30g的重量差异为±5%.

  5.帖膏剂的质量检查

  (1)膏料涂布均匀,膏面应光洁,色泽一致,无脱膏、失黏现象医学教育`网搜集整理。

  (2)长度宽度不得小于标识尺寸。

  (3)重量差异应在平均重量的±5%以内,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍。

  6.帖膏剂的质量检查

  (1)含膏量

  (2)耐热性

  (3)赋形性

  (4)黏附性

  (5)重量差异

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