中药/药学理论

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注射剂的质量检查

  (一)澄明度检查

  检查澄明度不但可以保证用药安全,而且可以发现生产中的问题。如注射剂中的白点多来源于原料或安瓿;纤维多因环境污染所致;玻屑常是由于割圆灌封不当所造成的。

  注射剂必须完全澄明,不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。

  检查灯可采用57cm、直径3.8cm、20W的青光日光灯做光源。灯座采用伞棚式装置,可两面使用。背景为不反光的黑色,底部为不反光的白色,以便检查有色异物。

  检查时取供试品置检查灯下,距光源约20cm处,先与黑色背景,次与白色背景对照,用手持安瓿颈部,轻轻翻动药液,在与供试品同高的位置,相距约15-20cm处,用目检视,应符合药典对澄明度检查判断标准的规定。

  (二)热原检查

  按药典方法进行检查,注射剂量一般按家兔体重1-2ml/kg计算。

  (三)无菌检查

  一般检查的微生物为需气细菌、厌气细菌及霉菌三种,具体检查法按药典附录“无菌检查法”项下的规定进行。

  (四)降压物质的检查

  以猫为实验动物。医学教育|网搜集整理参照药典规定的方法进行。

  (五)其它

  包括注射剂的装量检查、鉴别、含量测定、pH值测定、毒性试验和刺激性试验等。

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