中药/药学理论

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滴眼剂

  一、概述

  滴眼剂系指将药物制成供滴眼用的澄明水溶液或水混悬液。滴眼剂起局部的杀菌、消炎、散瞳、麻醉等作用。有的发挥局部治疗作用,有的发挥全身治疗作用。

  二、滴眼剂的质量要求

  眼睛是娇嫩的器官,滴眼剂虽是外用制剂,但质量要求类似注射剂。中国药典规定,滴眼剂应符合下列要求:

  (1)无菌:供角膜创伤或手术用的滴眼剂,必须无菌,以无菌操作法制成单剂量制剂,且不得加抑菌剂;医学教育|网搜集整理其他用的滴眼剂,为多剂量滴眼剂必须加抑菌剂,不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

  (2)澄明度:应为澄明的溶液,要求比注射剂稍低;肉眼观察无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物。混悬液型滴眼剂不得有超过50μm直径的粒子,15μm以下的颗粒不得少于90%.

  (3)pH:应为5.0-9.0之间,pH不当可引起刺激性,增加泪液的分泌,导致药物流失,甚至损伤角膜。

  (4)渗透压:应尽量与泪液相近,但一般能适应相当于浓度为0.5-1.6%的氯化钠溶液。

  (5)稳定性:应具有一定的稳定性,可加入适宜的稳定剂以保证在使用期限内的稳定。

  (6)粘度:以4.0-5.0cP.S为宜,适当大的粘度使滴眼液在眼内停留时间延长,并减少刺激性。

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