《中国药典》从2000年版起收载了“药品质量标准分析方法验证指导原则”。
指导原则指出，药品质量标准分析方法验证的目的是证明医|学教育网搜集整理采用的方法适合于检验的要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更，制剂的组分变更，或对原分析方法进行修订时，也需要对质量标准的分析方法进行验证。
验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、原料或制剂中有效成分的含量测定、制剂中其他成分（如防腐医|学教育网搜集整理剂等）的测定以及药物溶出度、释放度检查中其溶出量的测定方法等。
验证的内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等。
