中药/药学理论

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药品质量控制之药检的任务

  药检的任务:药检工作是药品监督管理和药品质量控制的重要组成部分,是运用物理学、化学、物理化学和生物学的方法,对各种药物及其制剂进行质量检验,判断其质量是否符合药品质量标准的规定。药检工作不仅仅包括常规的检验,还应包括工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。药品检验可分为:抽检、委托检验、复核检验、注册检验、仲裁检验和进出口检验。

  医院的药检任务有:

  (1)制定和修改质量管理制度、检验规程;

  (2)负责自制制剂半成品和成品的检验;

  (3)负责可疑有质量问题的原料药的检验;

  (4)定期对注射用水进行检验;

  (5)检测自制制剂的留样观察品;

  (6)负责检查每批聚乙烯包装容器;

  (7)负责控制区、洁净区洁净度的监测;

  (8)当检测中发现不合格制剂或自配制剂不合格时,应立即与有关部门联系生产部门进行调整,不合格产品应销毁;

  (9)临床发现有药品质量问题,药检人员应查找原因,对药品进行测定,不合格产品应监督停用;

  (10)负责制剂质量的统计分析,填写月报表。

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