中药/药学理论

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盐酸四环素的鉴别与检查

  (一)鉴别

  1.三氯化铁反应

  盐酸四环素具有酚羟基和烯醇羟基。可以和金属离子形成配位化合物,和铁离子反应可形成红色的配位化合物。

  鉴别方法为:取本品0.5mg,加硫酸2ml,即显深紫色,再加三氯化铁试液1滴,溶液变为红棕色。

  2.高效液相色谱法

  本品采用高效液相色谱法测定含量,同时进行鉴别。规定在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与盐酸四环素对照品主峰的保留时间一致。

  3.红外分光光度法

  要求供试品的红外吸收光谱与对照的图谱一致医学教|育网搜集整理。

  4.氯化物的鉴别反应

  本品为盐酸盐,应显氯化物的鉴别反应。

  (二)检查

  1.有关物质

  本品中的有关物质主要是差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素和金霉素等。

  本法为加校正因子的主成分对照法。由于四种杂质的响应差异较大,所以峰面积需要用校正因子进行校正后,再与对照溶液主峰的面积进行比较。

  2.杂质吸光度

  检查杂质吸光度主要是为了控制本品中的差向异构体、脱水四环素以及中性降解产物的量。此类杂质颜色较深,在530nm的波长处有较强吸收,通过控制样品在530nm处的吸光度,达到控制此类杂质的目的。

  检查方法为:取本品,在20℃~25℃时加0.8%的氢氧化钠溶液制成每1ml中含有10mg的溶液,在530nm处测定,自加0.8%的氢氧化钠溶液起5分钟时,其吸光度不得超过0.12(供注射用)。

  温度越高,放置的时间越长,吸光度越高。所以检查时应严格控制温度和放置的时间。

  除以上项目外,盐酸四环素还需检查酸度、溶液的澄清度、热原和无菌。

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