1998年3月以前，我国的卫生行政管理部门主管药品监督管理工作。县以上地方各级卫生行医学|教育网搜集整理政部门的药政机构主管辖区内的药品监督管理工作。1998年4月，国务院为了加强对药品监督管理工作的领导，在党中央、国务院的领导下，按照统一、权威、高效的原则，组建了直属国务院领导的机构——国家药品监督管理局(State Drug Administration，简称SDA)，主管全国药品监督管理工作。2003年3月，第十届全国人民代表大会第一次会议通过了新一届国务院机构改革方案。根据改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发[2003]8号)，在国家药品监督管理局基础上组建医学|教育网搜集整理了国家食品药品监督管理局(State Foodand Drug Administration，简称SFDA)。
