中药/药学理论

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药品注册生产现场检查判定原则(药事管理与法规)

  药品注册生产现场检查判定原则主要内容如下:

  1.生产情况及条件经实地确证,以及对生产过程中原始记录进行审查,未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的,检查结论判定为“通过”;

  2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的,检查结论判定为“不通过”。

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