一、为加强中药仿制药品管理，提高中成药质量，针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善，缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况，根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定，特制定本规定。

　　二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围医|学教育网搜集整理。

　　三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目，在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因，若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。

　　四、拟仿制申请被批准后，凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的，中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。

　　五、在起草试行标准的过程中，对需严格工艺条件的，一般不应有质的改变，若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。

　　六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性，国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评，对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的，可请已批准生产企业共同参加。

　　七、拟仿制申请被批准后，应在一年内申报仿制药品生产，如因实验原因不能按时完成有关申报内容，应及时向国家药品监督管理局说明原因，经批准后方可延期申报。

　　八、中药仿制药品试行标准试行期为2年，试行期满前3个月，申报单位应提出转正申请，所需申报资料项目见附件，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

　　九、试行标准在试行期内，申报单位应积累有关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。

　　十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。

　　十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。

　　十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后，同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。

　　十三、在试行标准颁布后，半年内暂停受理同品种的仿制申请，不予受理该品种的中药品种保护。