中药/药学理论

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新药的概念

  为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定,“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的,亦属新药管理范围”。医`学教育网搜集整理这些规定指明新药管理范畴包括了:国内外均未产过的制制品,国外已有生产或仅有资料报导的仿制药品,以及由一般药品配伍新组方药品;还有已生产的药品,凡增加新的适应症,改变给药途径和改变剂型的药品。

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