中药/药学理论

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SFDA审批的事项有哪些

SFDA审批的事项有哪些?

(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准(药品管理法,P52,10条)

(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开)(药品管理法实施条例,P67,46条)

(3)直接接触药品的包装材料和容器P67,44条

(4)药品GMP认证:注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,其余由省级局认证(药品管理法实施条例,P62,5条)

(5)医疗机构间调剂使用:SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用(药品管理法实施条例,P65,24条)注意:医疗机构除了这一项外,其他相关项目基本上是省局审批

(6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)(药品管理法实施条例,P65,29条)

(7)药品监测期(药品管理法实施条例,P66,34条)医学|教育|网搜集整理

(8)医疗机构因急需进口少量药品的(药品管理法实施条例,P66,37条)

(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;(药品管理法,P55,45条)

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