中药/药学理论

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粉针注射剂关于判断标准的说明

关于判断标准的说明(1)特大的异物,指明显可见的玻璃块、长硬毛或纸屑等异物。在初试中如有发现,应由生产部门经目力检查返工后,重机新抽样10瓶(支)检查,全部合格者,可做合格论。(2)特殊的异物,指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者是即是,玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。医学|教育网搜集整理(3)安瓿粉针在未打开前须预先反复倒转观察,如发现玻璃屑者作异物论,未发现者再作进一步检查。在打开安瓿时,应尽量避免带进玻璃屑,但检查澄明度时,可不计玻璃屑。(4)小瓶装粉针剂检查澄明度时,由于针剌橡胶塞的掉屑,不记入色点数内。(5)每瓶(支)粉针澄明度检查时,溶液在摇均后如微混虫,不得比规定的浊度对照管更深;溶液室温静置半小时后,轻轻旋转,不得可见的烟雾状旋涡产生。(6)粉针剂异物点、块毛的判断按卫生部关于澄明度检查法中规定标准执行。

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