一、工艺流程:
原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等。
环境区域化分:洁净区(精滤、灌装、封口、冷却)与控制区。
二、安瓶的洗涤与干燥灭菌
洗涤:甩水洗涤法(<5ml)、医学教|育网搜集整理加压喷射气水洗涤法。
干燥:120~140℃
干热灭菌:180℃,1.5h;
辐射元件组成的远红外干燥装置:350℃,5min
干热灭菌后在层流环境下保存,存放时间不应超过24小时。
三、注射液的配制
(1)稀配法:原料质量好,一次配成。
(2)浓配法:先配浓溶液再稀释。
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