药品标准的概述是什么?想必大家比较关心,为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理了“药事管理:药品标准的基本概述”,请查看:
药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力,生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。
1)国家药品标准
①《中华人民共和国药典》。
②国务院药品监督管理门颁布的标准(局部颁标准)。
③药品注册标准。
2)中药饮片炮制规范(简称炮制规范)
省级药品监督管理部门制定,报国家药监部门备案。
3)国家药品标准的制定
①国家药品标准制定的法定机构——国家药典委员会。
②《中国药典》内容构成:
现行版是2015年版《中国药典》分四部加增补本。
一部—中药;
二部—化学药;
三部—生物制品;
四部—通则。
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