有关执业药师药事管理与法规,以下是小编整理的“药事管理与法规:药物临床试验的分期和目的”,具体内容如下,请查看!
1、临床前研究阶段
(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
认证的实验室完成。
(2)安全性评价的初步目的:是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,在非临床试验中提示受试物的安全性。
2、临床试验阶段
(1)临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。
(2)临床试验分为 I、II、III、IV 期。
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