药事管理与法规：医疗器械注册证格式与备案凭证格式
1、医疗器械注册证格式由“食药监总局”统一制定。
2、（二类、三类）注册证编号的编排方式为：×1 械注×2××××3×4××5××××6.其中：×1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2 为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械：“进”字适用于进口医疗器械：“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械××××3 为首次注册年份；×4 为产品管理类别；××5 为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3 和××××6 数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
3、（一类）医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1 械备××××2××××3 号。其中：×1 为备案部门所在地的简称。
进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2 为备案年份；××××3 为备案流水号。
