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中药保护品种的保护措施——药事管理与法规重点

有关药事管理与法规重点,以下是小编整理的“中药保护品种的保护措施——药事管理与法规重点”,具体内容如下,请查看!

1、中药一级保护品种的保护措施

(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。

(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。

2、中药二级保护品种的保护措施

中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为 7 年,由生产企业在该品种保护期满前 6 个月,依据条例规定的程序申报。

3、其他规定

(1)被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产,临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外。

(2)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则,不得办理。

4、罚则

(1)对违反本《条例》,擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药监部门以生产假药依法论处。

(2)伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上药监部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格 3 倍以下罚款。

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