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生物制品批签发管理办法:监督与处罚

很多考生想知道如何高效的进行备考,医学教育网搜集整理药事管理法规知识点“生物制品批签发管理办法:监督与处罚”,详细内容如下,希望能帮助广大考生顺利通过考试!

第二十七条,按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十八条,批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

第二十九条,药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第三十条,销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

第三十一条,伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十二条,承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

第三十三条,属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。

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