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全程式新药安全性研究评价新模式的首要特征是重视“发现毒理学”在新药开发中的作用。作为创新药物研发体系的重要组成部分，国内药物毒理学在学科建设、服务创新药物研发和GLP 建设中均取得了很大的发展。从传统的临床前评价、临床评价的两阶段模式，向早期发现毒理学、临床前评价、临床评价、上市后监督再评价的四阶段全程评价模式转变，形成了全程式新药安全性研究评价的新模式。我国的早期发现毒理学建立了一整套药物早期毒性优化筛选系统，引进了计算机毒性预测系统Topkat；全程式药物毒理学评价新模式；在实验技术上开展了以转基因与人源化的动物、干细胞体外培养、高内涵与高通量筛选、毒理“组学”等为代表的新兴生物医学技术研究。近年来，为服务于创新药物研发的需要，我国已建立了一整套药物早期毒性优化筛选系统，包括检测基本细胞毒性的MTT 比色法，检测遗传毒性的Ames 波动试验、Mini-Ames 试验、SOS 显色试验、基于腔室载玻片的体外微核试验及染色体畸变试验、Vitotox试验和Green Screen HC试验等；检查生殖毒性的体外检测睾丸毒性的大鼠种质细胞原代培养、支持细胞原代培养、原代种质细胞与支持细胞共培养试验等；检测发育毒性的大鼠着床后全胚胎培养试验、小鼠胚胎干细胞试验、中脑细胞微团培养试验和基于PC12 细胞的体外发育神经毒性试验等；体外检测致癌性的人永生化支持细胞株培养等模型；以及基于GFP 报告基因系统的CYP450 诱导活性的检测模型。在药物致癌性评价中，将转基因动物模型与野生型动物模型相结合作为替代致癌性试验方法，已得到广泛的应用。体外检测致癌性的人永生化支持细胞株培养等模型，以及基于GFP报告基因系统的CYP450 诱导活性的检测模型的有效性和可靠性已在相关药物的研发实践中得到了证实。全程式药物毒理评价模式为我国创新药研发提供了有力的安全性保障，并成功地为解决国内近几年在临床和上市后发生的肝素钠、马兜铃酸等药物不良反应事件提供有力技术支撑。

大量新技术和新方法的应用使毒理学研究水平更加深入,药物的毒性评价将从目前的模式逐步发展到体外细胞、分子水平的毒性测试与人体志愿者试验相结合的新模式。相比国外药物毒理学的发展现状, 国内药物毒理学在关键技术的建立与新技术新方法的应用等方面还有一定的差距,作为毒理学工作者, 需加强新模型应用、组学技术、生物标志物等领域的研究力度, 提高我国创新药物毒理学研究的水平, 为医药产业的健康发展奠定基础, 最终为人类提供更安全、有效的药物。

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