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使用正常动物的实验在毒理学研究的应用中存在着不敏感、周期长、所需受试物样品多、所需实验动物量大、难以揭示毒作用位点和毒作用机制以及结果可靠性差等问题。而模型动物也存在着制造价格昂贵、受世界动物保护法限制等不足之处。因此，在"3R"原则(替代、优化、减少，replacement、refinement、reduction)的指导下，一些发达国家率先开展了替代方法的研究。目前体外替代方法的研究已成为实用性毒理学领域研究的新方向。主要包括离体器官实验和体外细胞培养实验。
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