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液体制剂的防腐有多重要?

液体制剂防腐的重要性,对于参加考试的考生朋友们来说是一个需要了解的知识点,为此医学教育网的小编特为您整理如下:提取溶剂应具备条件是什么:常见的产地加工方法是什么:

液体制剂的防腐的重要性:

《中国药典》附录XIJ中关于药品卫生标准中对液体制剂规定了染菌数的限量要求:

1.口服给药制剂:细菌数,每1g不得过1000个,液体制剂每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml不得过100个,不得检出大肠埃希菌。

2.局部给药制剂:用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌,其他如下:

(1)眼部给药制剂:细菌数,每1g或1ml不得过10个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml不得检出;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得检出。

(2)耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂:细菌数,每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g、1ml或10cm2不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,每1g、1ml或10cm2不得检出;鼻及呼吸道吸入给药制剂,每1g、1ml或10cm2不得检出大肠埃希菌。

(3)阴道、尿道给药制剂:细菌数,每1g或1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml应小于10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,每1g或1ml不得检出。

(4)直肠给药制剂:细菌数,每1g不得过1000个,每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g或1ml应小于100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得检出。

(5)其他局部给药制剂:细菌数,每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数,每1g、1ml或10cm2不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,每1g、1ml或10cm2不得检出。

含动物组织(包括提取物)的口服制剂10 g或10ml不得检出沙门菌。

霉变、长螨以不合格论处。

原料药参照相应制剂微生物限度标准执行。

“液体制剂防腐的重要性”,由医学教育网的小编为您整理,希望小编的文章可以对您有帮助。更多更全更新的信息请关注医学教育网,我们实时为您更新!

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