药物中杂质的来源是什么?为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理如下:
1.生产过程中引入的杂质
反应原料的不纯、未反应完全的原料、反应的中间体和副产物,这些杂质与工艺密切相关。
2.制剂工艺影响产生的杂质
如盐酸普鲁卡因注射液在高温灭菌过程中,普鲁卡因可水解,产生杂质。
3.在贮藏过程中产生的杂质
含酯、内酯、酰胺、卤代烃和苷等结构的药物在贮藏过程中受外界条件影响易水解。如对乙酰氨基酚、阿司匹林、阿托品等易水解成相应产物。
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