糖浆剂的生产与贮藏要求是什么?为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理如下:
一、含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。
二、将原料药物用新煮沸过的水溶解(饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积),加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,必要时滤过,并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。
三、根据需要可加入适宜的附加剂。如需加入抑菌剂,除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯酯类的用量不得过0.05%。如需加入其他附加剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,且不应影响成品的稳定性,并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
四、除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。
五、一般应检查相对密度、pH值等。
六、除另有规定外,糖浆剂应密封,避光置干燥处贮存。
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