各有关单位：

　　随着国家“重大新药创制”科技重大专项的正式实施，掀起了我国新药创制新一轮的高潮。面对国际医药界激烈的市场竞争与科研竞争，新药研发实力的快速提升对于我国制药企业来说就显得尤为重要。药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节，药品注册标准和监管水平直接影响着新药研发的素质和水平，而药品注册与技术评价工作涉及的政策性和技术性较强，药品审评是药品上市的关键，决定着申报药品的命运，对药物的研发具有极强的诱导效应。

　　为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握新政策下新药研发项目管理方法和技巧，熟悉药品注册申报、技术审评等相关技术内容，提高新药研制水平和申报效率，经研究，中国医药教育协会将于2014年5月9日-11日在北京举办“创新药物研发与注册申报及技术审评专题研讨会”。现将有关事项通知如下：

　　一、参加对象

　　各地方食品药品监督管理局相关研究人员；各相关行业协会的研究人员；各医药及生物技术领域企业、医疗机构、新药研发单位的科技管理人员、技术研发人员、等；大专院校、科研院所从事医药科研、教学、科技管理人员等。

　　二、时间及地点

　　报到日期：2014年5月9日。

　　会议时间：2014年5月10日—11日。

　　报到地点：北京市。

　　三、有关费用

　　参加代表须交研讨费1980元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。培训结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。

　　研讨会日程安排表：

　　5月10日（星期六）

　　我国新药研发的现状与发展趋势

　　创新药物研发的途径与方法

　　1.新药开发与研制的思路与选题；

　　2.先导化合物的优选；

　　3.基于干细胞的创新药物研发；

　　4.创新药物的研发；

　　5.分子生物学在新药开发中的应用 ；

　　6.计算机辅助药物设计。

　　主讲专家：药品审评专家。

　　5月10日（星期六）

　　《药品注册管理办法》的主要内容解析

　　1.提交临床试验数据库需关注的问题；

　　 2.药学研究中的数据与图谱要求；

　　3.复审申请及补充申请应关注的问题；

　　4.特殊审批品种单独立卷资料撰写。

　　主讲专家：药品审评专家。

　　5月11日（星期日）

　　药品注册申报资料要求和审查要点

　　1.化药注册申报资料审查要点；

　　2.药品注册管理信息的审查要点；

　　3.化药制剂申请资料要求；

　　4.药品注册申请资料的形式要求。

　　主讲专家：药品审评专家程老师

　　5月11日（星期日）

　　药品注册申请技术审评的相关要求及常见问题分析

　　1.化药审评的相关技术要求 ；

　　2.特殊审批申请的技术审评；

　　3.资料补充及其相关通知书答复 ；

　　4.药品技术审评中常见问题分析；

　　5.化学药品集中审评中的关注点及处理原则。

　　主讲专家：药品审评专家程老师

　　【报名办法】

　　报名咨询电话 010-56049885。

　　投稿咨询电话 010-56049885。