国家级继续医学教育项目

　　目前，在新药及医疗器械临床试验中还存在着对数据管理和统计分析认识不足、重视不够、要求不严、执行不力的情况，尽管国家食品药品监督管理局（SFDA）已下发有关新药临床试验生物统计的技术指导原则及相关文件，但涉及的只是一些原则性的宏观要求。近年，虽然举办一些相关培训班，有关教科书和参考书也逐渐写入相关内容，但往往不够系统、规范和实用，很难满足实际临床试验的需要，因此出现了我国临床试验数据管理及统计分析工作中执行标准不一、做法各不相同的局面。这些问题的存在制约了我国临床试验水平提高，不利于临床试验有效性和安全性的正确性评价。从政策性、技术性、实用性、操作性的角度来看，在我国新药及医疗器械临床试验领域进行数据管理及统计分析进行规范化的培训是非常必要的。南京军区南京总医院在成功举办两期“新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班”（国家级继续医学教育项目）的基础上，经过不断完善，定于2010年10月16-18日在江苏省南京市继续举办第三期培训班【国家级继续医学教育项目编号：2010-12-05-009（国）】。现将有关事宜通知如下。

　　一、参加培训对象：

　　制药企业、医疗器械企业、医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构从事新药及医疗器械临床试验数据管理或统计分析的专业人士或相关人员。

　　二、培训内容及授课人（具体见附件）

　　培训班立足于为新药临床试验数据管理与统计分析提供实用的操作示范，内容丰富、紧贴解决实际问题，使参训者切实来有所获、学有所用。本班授课专家均为国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家，全部为活跃在新药及医疗器械临床试验数据管理及统计分析领域的专业人员，多年从事临床试验数据管理及统计分析一线工作，具有丰富的实践经验。培训时采用课堂讲授、研讨互动、上机操作等多种形式。通过本培训班，希望为大家提供一个工作和学习的交流平台，也希望能为大家建立起和专家充分沟通的渠道。

　　三、时间地点：

　　时间：2010年10月15日报到，16-18日培训。

　　地点：江苏省南京市明故宫路2号东圆轩大酒店。南京火车站乘17路到后宰门站下；中央门汽车站乘10路转17、36路到后宰门站下；汽车东站乘115路到后宰门站下；机场乘民航大巴到民航大厦下，换乘17路到后宰门站下；地铁2号线明故宫站下。

　　四、其他事宜：

　　1.培训费1200元，报到时交纳。统一安排食宿，交通和住宿费用自理。

　　2.培训结束经考核合格者提供《国家级继续医学教育项目学分证书》（I类学分8分）。

　　3.请详细填写报名回执，于9月25日前通过传真、邮寄或E-mail报名。

　　4.请自备笔记本电脑，以便实习时使用。

　　5.培训班联系人：江春艳；联系电话：025-80860225、13451810368；传真：025-80860220；邮编：210002；地址：江苏省南京市中山东路305号南京军区南京总医院医务部科教科；E-mail：kite163.student@sina.com.

　　南京军区南京总医院医务部

　　二O一O年八月二十九日

　　附件第三期临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班课程安排：

　　时间：2010.10.16上午8：30-12：00；

　　内容：新药临床试验的政策法规介绍及前瞻：我国统计学专业人员的大视角；

　　主讲：苏炳华；

　　简介：上海交通大学医学院生物统计教研室教授/泰格医药科技有限公司首席统计学家；

　　时间：2010.10.16下午14：00-17：30；

　　内容：《临床试验生物统计学指导原则》解读及动态设计（adaptivedesign）应用；

　　主讲：陈启光；

　　简介：东南大学公共卫生学院生物统计学教授；

　　时间：2010.10.17上午8：00-12：00；

　　内容：新药临床试验有效性确认的统计学设计及分析、统计分析计划示范；

　　主讲：姚晨；

　　简介：北京大学第一医院医学统计室主任、教授；

　　时间：2010.10.17下午14：00-17：30

　　内容：新药临床试验数据的统计分析策略与SAS实现技术及操作示范；

　　主讲：夏结来；

　　简介：第四军医大学卫生统计学教研室教授；

　　时间：2010.10.17晚上19：00-21：00

　　内容：实用性技术操作实习；

　　时间：2010.10.18上午8：00-10：00

　　内容：新药临床试验科学性的统计学保证、制度建设及示范；

　　主讲：刘玉秀；

　　简介：南京军区南京总医院医务部科教科科长、主任医师、教授；

　　时间：2010.10.18上午10：00-12：00

　　内容：新药临床试验数据管理的主要环节及技术、数据管理计划示范；

　　主讲：于浩；

　　简介：南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计系主任、教授；

　　时间：2010.10.18下午14：00-16：00

　　内容：新药临床试验统计分析报告的规范化、统计分析报告示范；

　　主讲：陈峰；

　　简介：南京医科大学公共卫生学院副院长、教授；

　　时间：2010.10.18下午16：00-17：30；

　　内容：培训考核；

　　新药临床试验数据管理与统计分析操作示范班报名回执联系人——单位——

　　邮编——地址——手机号——E-mail——

　　序号姓名性别职务/职称联系电话（手机）是否食宿：

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