各有关单位：

《医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）》已实施，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，受省局委托，省执业药师注册中心联合深圳市医疗器械行业协会定于7月下旬举办第十期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员：

1、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。

2、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

二、培训内容：

1、医疗器械法规基础；

2、医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；

3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；

4、医疗器械生产企业质量体系检查作业常见问题分析；

5、模拟与考试。

三、培训时间、地点：

2015年11月2-5日，11月2日上午8点半报到，9点开课。

上课地点：海岸城新桃园酒店，4楼多功能厅。地址：深圳市南山区文心五路海岸大厦东座；电话：（0755）86268888.

附近交通：地铁2号线后海地铁站；公交站（漾日湾畔、海岸城、南山中心区总站等）建议乘坐公共交通，绿色环保。

四、培训证书：

学习结束进行考试，按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员（内审员）》证书。

五、报名缴费：

培训费用每人2500元（含培训服务费、资料费、考试及证书费、午餐费）。

请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统或深圳市医疗器械行业协会网站-培训通知中在线报名。

广东省食品药品监督管理局网

广东食品药品教育服务网

深圳市医疗器械行业协会

QQ咨询：800037177

电话：020-37886366，0755-26016045

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

六、其他：

报到时请提交身份证复印件及大一寸彩色证件照两张。

特此通知。

广东省执业药师注册中心

深圳市医疗器械行业协会

2015年10月12日