关于举办有源医疗设备电气安全标准、医用软件及注册检验相关事宜培训班的通知

各相关单位：

为进一步加强医疗器械行业的规范管理，提高有源医疗器械行业内从业人员对电气安全标准的认识和理解，帮助法规注册人员掌握注册检验操作流程，北京市食品药品监督管理局技术审评中心与北京市医疗器械检验所拟联合举办有源医疗器械电气安全标准、医用软件、注册检验相关事宜培训班。现将有关内容通知如下：

一、培训对象

负责医疗器械研发、技术、项目管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构、检测机构及其他想了解有关技术知识的人员。

二、培训内容

1.注册检验及相关事宜。

-陈然，北京市食品药品监督管理局技术审评中心

2.X射线机审评原则。

-任志军，北京市食品药品监督管理局技术审评中心

3.IEC60601-1：2012标准解析。

-韩晓鹏，北京市医疗器械检验所

4.GB/T25000.51-2010标准解析、软件生命周期过程介绍、软件描述文档编制方法及模板介绍

-冯健，北京市医疗器械检验所

5.GB4793.1-2007标准解析及实例分析。

-刘培，北京市医疗器械检验

三、培训时间与地点

报到时间：2015年10月27日下午

会议日期：2015年10月28日-29日

地点：稻香湖景酒店（海淀区苏家坨稻香湖公园内）

酒店联系电话：010-56298910

四、培训费用

本次培训不收取培训费，餐费、住宿费由会议承担。交通费自理。

五、咨询及报名联系方式

联系人：韩思源、张茜、薛梅

电话：（010）57901556、（010）57901553、（010）57901440

邮箱：hansiyuan@bimt.org.cn

传真：01057901601

请有意向参加培训的单位于2015年10月20日前，将培训报名表（见附件）填写并反馈至联系人。

因场地有限，每家企业只能报名一人。

北京市医疗器械检验所