随着中国产品逐渐走进美国，且产品的种类和数量不断加大，越来越多的企业更加关注美国的法规动态、FDA工厂检查以及检查后续措施。

为使将产品计划或已经进入美国市场的医疗器械制造商更深入地了解、执行好美国医疗器械的法规要求以及最新的变化，降低制造商的FDA法规合规风险，支持企业更好地拓展海外业务，促进整个行业的发展。深圳市计量质量检测研究院医疗器械检测中心联合深圳医疗器械行业协会、上海海河商务咨询有限公司举办美国医疗器械法规热点问题解析研讨会。欢迎相关企业报名参加！

现将具体细节通知如下：

一、与会对象

1）医疗器械生产经营厂家负责人；

2）医疗器械生产、经营企业相关研发及法规事务负责人、测试工程

师、质量工程师、质量经理、QC、QA；

3）其他对国际医疗器械法规感兴趣之人士。

二、会议议程：

-设计变更与510（k）；

-如何确保委托生产的法规符合性；

-FDA医疗器械报告新要求；

-UDI唯一器械标识的执行；

-答疑、讨论其它热点问题。

三、会议讲师：

傅立，RAC

经理，市场准入服务

上海海河商务咨询有限公司

从事美国FDA医疗器械法规及注册事务10余年，是本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验的咨询师。多次在各种医疗器械国际法规论坛上做过FDA法规的公开演讲。

四、会议时间：

2015年11月17日，下午13点45分报到，14点开课，

研讨时间：14：00-17：30半天。

五、会议地点：

地点：深圳市计量质量检测研究院4楼国际会议中心

地址：深圳市南山区西丽同发路4号地铁环中线留仙洞站B出口

六、费用：免费。

七、报名方式：

网站在线报名。

请点击网页右下方「我要报名」绿色按钮，填写报名表格并提交。

注意：填写报名表时，请仔细核对、确认报名信息，若在网页下方「已报名人员」清单中出现报名者姓名，则代表报名成功；报名表中的「培训项目」填写「美国医疗器械法规热点问题解析研讨会」。

八、联系方式：

张小姐

0755-26016045

深圳市计量质量检测研究院

深圳市医疗器械检测中心

深圳市医疗器械行业协会

上海海河商务咨询有限公司