“《药事管理》:药品注册和药品注册申请的界定”是执业药师考试的知识点,为了帮助广大执业药师考生备考,医学教育网小编为大家整理出如下内容:
药品注册
是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
药品注册申请人(简称“申请人”)
提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构 (1)境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构; (2)境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
药品注册申请
包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请
以上就是医学教育网关于“《药事管理》:药品注册和药品注册申请的界定”的相关介绍,希望能够帮助到大家,更多资讯尽在医学教育网!
相关推荐:
【有问必答】2021年执业药师资格考试报考细则解读!
【汇总】11省药师成绩查询通知|19省成绩公布后公示并监督
【汇总】全国9省启用执业药师电子证书!效力等同纸质证书!
【成绩预约】2020年执业药师考试成绩,一键预约提醒!
执业药师-无忧实验班
2024年好课
¥880起
正保医学教育网客户端