相信大家现在都在积极备考执业药师,为了帮助广大执业药师考生顺利备考执业药师,小编为大家整理出执业药师的考点“医疗机构制剂配制不可申报的品种--法规知识”,相关内容如下:
医疗机构制剂配制不可申报的品种:
市场上已有供应的品种;医疗用毒性药品、放射性药品;中药、化学药组成的复方制剂;中药注射剂;除变态反应原外的生物制品;含有未经国药监批准的活性成分的品种。持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省药监批准。
医疗机构制剂批准文号格式及有效期:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中,X-省简称,H-化学制剂,Z-中药制剂;为3年,3个月。
医疗机构制剂配制中药制剂规定:医疗机构配制中药制剂,应当取得《医疗机构制剂许可证》,或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或其他医疗机构配制中药制剂;委托配制医疗机构中药制剂,省药监局备案;仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂,省药监局备案。
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