执业药师考试

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《药事管理》辅导精华：医疗器械的产品注册与备案管理

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类别	管理类型	审批/备案机构
第一类	备案管理	境内：由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料进口：境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
第二类	注册管理	境内：由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
第三类	注册管理	境内：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理