相信大家现在都在积极备考执业药师，为了帮助广大执业药师考生顺利备考执业药师，小编为大家整理出执业药师的考点“药品注册申请的类型及界定--法规精华”，相关内容如下：
1.药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；
仿制药申请：已有标准的药品；
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容；
再注册申请：批准证明文件有效期满。
2.四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学；
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性；
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性；
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。
3.药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装。
以上就是医学教育网关于执业药师的考点“药品注册申请的类型及界定--法规精华”的相关介绍，希望能够帮助到大家，更多资讯尽在医学教育网！
相关推荐：
【重要】执业药师证书注册的常见问题集合！事关执业！
【合集】关于2021执业药师继续教育的那些问题汇总，超全！
【汇总】2021执业药师报考政策变动｜考试变化｜继续教育变动
【政策大全】2021年执业药师报考政策，有不懂的？看这里！
