2021年执业药师考试备考阶段考生经常会有复习过的知识遗忘的问题,想要让学过的知识牢牢地记在脑子里就要进行多轮复习。医学教育网小编为大家整理了“药品注册管理--《药事管理与法规》考点”内容,希望对大家有帮助!
药品注册管理
1、药品注册申请的类型及界定
新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请:已有标准的药品。
进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容
再注册申请:批准证明文件有效期满
2、四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应
3、药品批准文号证书的格式
批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装
以上就是“药品注册管理--《药事管理与法规》考点”的全部内容,希望能够帮助到大家。更多执业药师考试辅导资料请大家持续关注医学教育网!
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