“药品注册管理——《药事管理与法规》知识点”是执业药师知识点,为了方便广大执业药师考生备考,医学教育网小编整理出如下相关知识:
药品注册管理
1、药品注册申请的类型及界定
新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请:已有标准的药品。
进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容
再注册申请:批准证明文件有效期满
2、四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应
3、药品批准文号证书的格式
批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装
以上就是医学教育网关于“药品注册管理——《药事管理与法规》知识点”的相关介绍,希望能够帮助到大家,更多资讯尽在医学教育网!
相关推荐:
执业药师考后这5个时间节点,事关查分领证注册,千万别出错!
【微信订阅】2020年执业药师考试成绩查询提前预约!
【审核】2020年执业药师考试哪些地区考后需要审核?
官网公布2020年执业药师考试成绩于12月下旬公布
【收藏】2021年执业药师考试各科目复习计划时间表!
执业药师-无忧实验班
2024年好课
¥880起
正保医学教育网客户端