“《法规》辅导精华：四期临床试验的目的、基本要求”是执业药师知识点，为了方便广大执业药师考生备考，医学教育网小编整理出如下相关知识：
期型
床试验的目的
基本要求
Ⅰ期临床试验
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案 提供依据。
初步的临床药理学及人体 安全性评价试验。病例数：20-30例。
Ⅱ期临床试验
是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据。
治疗作用初步评价阶段。病例数：应不少于100 例。
Ⅲ期临床试验
是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
治疗作用确证阶段。病例数：不得少于300例。
Ⅳ期临床试验
是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
新药上市后 应用研究阶段病例数：应不少于2000例。
医学教育网为广大考生准备了适合不同人群的课程班型，跟着专业师资学执业药师，更容易掌握。如果你还没有选到心仪的老师和课程，快来选购吧，总有一款适合你！马上报课学习>>
相关推荐：
2021年执业药师《法规》教材公布，具体有哪些变动？
2021年执业药师继续教育已开始，关于继续教育的问题解答！
2021年执业药师《药学综合》近5年“剂量”相关试题汇总！
第一次报考执业药师考试，需要提前做好哪些准备？
2021年执业药师考试报名：关于告知承诺制的问题解答！
执业药师-无忧实验班
2024年好课
￥880起
正保医学教育网客户端
