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执业药师《法规》:医疗机构制剂注册申报|审批

有关执业药师复习,以下是医学教育网小编整理的“执业药师《法规》:医疗机构制剂注册申报|审批”,具体相关内容,请考生查看!

工作困

(一)不得作为医疗机构制剂申报的品种

1.市场上已有供应的品种;

2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

3.除变态反应原外的生物制品;

4.中药注射剂;

5.中药、化学药组成的复方制剂;

6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

7.其他不符合国家有关规定的制剂。

(二)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

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