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《药品不良反应报告和监测管理办法》第六章附则中第二十九条 本办法下列用语的含义中药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应按照所累及的系统、组织、器官范围的不同可以分为药品的全身性不良反应 (过敏性休克等)和药品的局部不良反应 (如药品引起的皮疹、听力损害等)。
按照药品不良反应对患者造成损害的时间长短又可分为暂时性危害和永久性危害，前者如过敏性休克、皮疹、尿潴留、鼻塞、血尿等，后者如药品的三致反应（致畸、致癌和致突变）、听力障碍等。
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