影响中药制剂稳定性的因素包括什么?药物的化学降解反应:水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等。主要降解途径:水解、氧化。
1、易水解和易氧化的药物类型
(1)易水解药物类型
①酯类药物:穿心莲内酯;
②酰胺类药物:青霉素;③苷类药物:强心苷易水解。洋地黄酊多采用70%乙醇浸出。
(2)易氧化药物类型①含酚羟基或潜在酚羟基,如黄芩苷;
②有不饱和碳链的油脂、挥发油等。
2、影响中药制剂稳定性的因素
(1)处方因素①pH:液体制剂通常在某一特定的pH范围内比较稳定;②溶剂、基质及其他辅料的影响。
(2)制剂工艺
(3)贮藏条件①温度;②光线:酚类药物-氧化反应、酯类药物-反应、挥发油-聚合反应(应选用适宜的遮光容器包装);③氧气和金属离子;④湿度和水分;⑤包装材料。3、制剂的包装与贮藏要求遮光:用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。避光:避免日光直射。密闭:将容器密闭,以防止尘土及异物进入。密封:将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。熔封:将容器熔封或用适宜的材料严封。以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处:贮藏温度不超过20℃。凉暗处:在避光条件下贮藏且温度不超过20℃。冷处:贮藏温度为2℃~10℃。常温:贮藏温度为10℃~30℃。