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中药注射用中间体的制备
有效成分为半成品的中药注射剂,其纯度应达到90%以上;以有效部位制备的中药注射剂,在测定总固体量(mg/ml)基础上,要求所测定有效部位 的含量应不低于总固体量的70%,静脉用不低于85%;以净药材制备的中药注射剂,在测定总固体量(mg/ml)基础上,要求所测成分的总含量应不低于总 固体量的20%,静脉用不低于25%.
根据中药所含有效成分的性质,中药注射用原料的提取和纯化主要有以下方法:①蒸馏法;②水醇法和醇水法;③萃取法;④酸碱沉淀法;⑤大孔树脂吸附法;⑥超滤法。常采用的去除鞣质的方法有:①改良明胶法(胶醇法)。②醇溶液调pH值法。③聚酰胺吸附法。
分开)-脱色除臭(加活性白陶土或活性炭保温搅拌,滤过至油液完全澄清)-灭菌(150℃干热灭菌1~2h),并放冷至适宜温度。
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