有关药物检验工考试，以下是“药物杂质检查:色谱方法”，请考生查看

药物中的有机杂质,可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的,其结构和性质往往和药物相近。如果药物和杂质与某些试剂的反应相同或相似,或者它们的光谱特征相似，这时就难以采用化学法和光谱法对杂质进行检查。

由于色谱法可以利用药物与杂质的色谱性质的差异，能有效地将杂质与药物进行分离和检测，因而色谱法广泛应用于药物中杂质的检查。

药物中的有关物质包括起始原料、中间体、副产物、异构体,聚合体和降解产物等,它们的化学结构常常与药物类似或具有渊源关系。 色谱法是有关物质检查的首选方法。

1、薄层色谱法 TLC被许多国家药典用于药物中杂质的检查,具有设备简单、操作简便、分离速度快、灵敏度和分辨率较高等优点。

常用的方法有：杂质对照品法、供试品溶液的自身稀释对照法、或两法并用法、以及对照药物法。 质量标准中应规定杂质的个数和限度。

(1)杂质对照品法：适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。

方法：根据杂质限量,取供试品溶液和一定浓度的杂质对照品溶液,分别点样于同一薄层板上,展开、斑点定位。供试品溶液除主斑点外的其他斑点与相应的杂质对照品溶液或系列浓度杂质对照品溶液的相应主斑点进行比较。 判断药物中杂质限量是否合格。

2、高效液相色谱法 高效液相色谱法分离效能高、专属性强和检测灵敏性好,可以准确地测定各组分的峰面积,在杂质检查中的应用日益增多。对于使用高效液相色谱法测定含量的药物，可采用同一色谱条件进行杂质检查。

采用高效液相色谱法检查杂质,ChP2015通则0512规定应按各品种项下要求,进行色谱系统适用性试验,以保证仪器系统达到杂质检查要求。

检测杂质有四种方法：外标法(杂质对照品法)加校正因子的主成分自身对照测定法、不加校正因子的主成分自身对照法、面积归一化法。

(1)外标法(杂质对照品法)：适用于有杂质对照品,而且进样量能够精确控制(以定量环或自动进样器进样)的情况。

方法：配制杂质对照品溶液和供试品溶液,分别取一定量注入色谱仪,测定杂质对照品溶液和供试品溶液中杂质峰的响应,按外标法计算杂质的浓度。

外标法定量比较准确,但它必须使用杂质对照品,而杂质对照品的供应相对来讲是比较困难的。

3、气相色谱法 气相色谱法用来测定药物中挥发性特殊杂质,特别是药物中的残留溶剂的记检查，各国药典均规定采用气相色谱法。

方法：除了有与高效液相色谱法相同的杂质检查方法外,还有“标准溶液加入法”，将一定量的杂质对照品溶液精密加人到供试品溶液中，根据外标法或内标法测定杂质的含量，再扣除加积入的对照品溶液含量,即得供试品溶液中杂质的含量。

4、毛细管电泳法 毛细管电泳法可以用于多肽、酶类等药物中杂质的检查。检查方法与高效液相色谱法相同。

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