以下是小编整理的药物检验工考试“物料与产品-原则”的相关知识,具体内容如下,需要的考生请查看!
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录,内容包括:
(一)交货单和包装容器上所注物料的名称;
(二)企业内部所用物料名称和(或)代码;
(三)接收日期;
(四)供应商和生产商(如不同)的名称;
(五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;
(六)接收总量和包装容器数量;
(七)接收后企业指定的批号或流水号;
(八)有关说明(如包装状况)。
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
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