根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款，药品不良反应的含义是：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
构成的四个前提：
1、必须是合格药品。
2、必须在正常用法用量下出现。
3、必须与用药目的无关的或意外的反应。
4、必须是有害的反应。
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