距离2021年执业药师考试还有178天的时间，相对于其他学科，2021年《药事管理与法规》的教材改动比较大，学习难度也大幅度提升。医学教育网小编总结《药事管理与法规》知识要点100条，满满的干货哦，转发收藏和药考的小伙伴一起学习！

点击查看>>通知！2021年《药事管理与法规》教材变动情况汇总！

考点1：处方用纸颜色：儿科处方---绿色；麻、精一处方——红色；急诊处方——黄色，精二、普通处方——白色。

考点2：执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了尊重患者，平等相待；执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了依法执业，质量第一；执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了救死扶伤，不辱使命；执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了进德修业,珍视声誉。

考点3：执业药师资格考试免试部分科目的条件是：（①评聘为高级专业技术职务；②中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事专业工作满20年或者药学、中药学、相关专业大专以上学历，连续从事专业工作满15年）。

考点4：自然风险是必然、固有风险；人为风险是偶然风险。

考点5：基本医疗卫生制度的四大体系是指：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。

考点6：（机关、院校、科研单位、药品检验机构）不属于执业单位，不予注册。

考点7：国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。

考点8：药品监督管理部门主要管理药品质量，为了制止违法行为、防止证据损毁也是主要对出了问题的药品采取行动，也就是可以查封、扣押。

考点9：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。

考点10：中药提取物不得委托生产。

考点11：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

考点12：生产环节的重大改革政策关键是：提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

考点13：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

考点14：药品的使用说明书和大包装可以单色印刷；单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或"乙类”字样。

考点15：省级药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。

考点16：国家药品监督管理部门负责制定公布非处方药专有标识。

考点17：国家基本药物遴选原则是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

考点18：临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物实行：双信封制公开招标采购；用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物通过：招标采取定点生产等方式采购。

考点19：零售药店不得经营肽类激素（胰岛素除外）。

考点20：（国家食品药品监督管理总局）负责拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；负责药品、食品安全、化妆品和医疗器械的相关法律法规的起草。

考点21：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一-张处方，中药饮片应当单独开具处方。

考点22：患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

考点23：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。

考点24：医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则。

考点25：对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

考点26：处方字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

考点27：法律效力等级是：法律>行攻法规>部门规章>规范性文件。

考点28：非限制使用级抗菌药物：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选。

考点29：限制使用级抗菌药物：严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用。

考点30：特殊使用级抗菌药物：①不得在门诊使用；②经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；③因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

考点31：药师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

考点32：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

考点33：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定下达。

考点34：药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品.上市许可、执业药师执业许可。

考点35：每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。

考点36：新药是指：未在中国境内外上市销售的药品。

考点37：可以申请成为药品上市许可持有人的是：药品研发机构或科人员。

考点38：药品批发企业从事疫苗经营活动的资质条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

考点39：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

考点40：购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明〉原件，不得使用复印件、传真件。

考点41：《药品类易制毒化学品购用证明》由省级药品监督管理部门发放，有效期为3个月。

考点42：《药品类易制毒化学品购用证明》只能在有效期内--次使用，不得转借、转让。国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

考点43：医疗机构需要使用麻醉药品和第一-类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

考点44：麦角胺属于药品类易制毒化学品。

考点45：电视台、广播电台不得在7：00~22：00发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。

考点46：药品广告不得含有“无效退款”、"保险公司保险”等保证内容。

考点47：以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

考点48：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

考点49：处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

考点50：消费者在购买商品时享有安全保障权、公平交易权、自主选择权，无理由退货权仅限于网络、电视、电话、邮购等方式。

考点51：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

考点52：药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门备案。

考点53：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国药监部门或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。

考点54：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品--致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。19A仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。

考点55：境内生产药品国药准字H（z、s）+四位年号+四位顺序号香港、澳门和台湾地区生产药品国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号境外生产药品国药准字H（z、S）J十四位年号+四位顺序号。

考点56：药品零售企业《药品经营许可证》需载明药品经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

考点57：药品经营范围包括：麻醉药品、第--类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。

考点58：批发企业（含药品零售连锁企业总部）开办要求（1）质量负责人大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师：（2）具有能够保证药品储存质量、与其规模相适应的仓库；（3）具有独立的计算机管理信息系统并实现药品信息化追溯：（4）具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员；（5）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。

考点59：零售企业开办要求：（1）处方药、甲类非处方药经营，应当按规定配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。（2）在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。（4）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。

考点60：鼓励药品零售连锁的措施。1.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。

考点61：药品经营许可证审批：开办药品批发企业：须经企业所在地“省级”药监部门批准，开办药品零售企业：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准；有效期为5年，有效期届满前6个月重新申请。.

考点62：许可事项变更：指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更；登记事项变更：指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更；重新申领药品经营许可证：（1）企业分立；（2）新设合并；（3）改变经营方式；（4）跨原管辖地迁移；3.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。

考点63：药品批发企业质量负责人要求本科以上、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

考点64：企业质量管理部门负责人要求：执业药师资格和3年以，上药品经营质量管理工作经历。

考点65：质量管理工作人员要求：①药学中专②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上。

考点66：疫苗质量管理和验收人员要求：至少2名具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历。

考点67：（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

考点68：储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

考点69：储存药品相对湿度为35%~75%。

考点70：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：（1）合格药品为绿色（合格品区、发货区）；（2）不合格药品为红色（不合格区）；（3）待确定药品为黄色（退货区、待验区）。

考点71：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

考点72：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。拆除外包装的零货药品应当集中存放。

考点73：委托运输记录“至少保存5年”。

考点74：零售企业法定代表人或负责人应当具备“执业药师资格”，企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药，“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责"不得"由其他岗位人员代为履行。

考点75：药品陈列的要求：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；不得陈列：①第二类精神药品：②毒性中药品种；③罂粟壳。

考点76：药品检查和处理：重点检查：①拆零药品和易变质；②近效期；③摆放时间较长的药品；④中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

考点77：执业药师不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

考点78：销售药品的要求：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

考点79：药品零售连锁企业总部药品经营活动：1.统一采购；2.统一质量管理；3.统一配送；4.统一计算机系统；5.统一票据管理；6.统一药学服务标准。

考点80：特有禁止类行为：不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种；不得单味零售罂粟壳；不得销售米非司酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

考点81：处方不外流规定：除①麻醉药品；②精神药品：③医疗用毒性药品：④儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

考点82：处方审核要求：基本要求，合理性、规范性、适宜性。

考点83：医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号。《医疗机构制剂许可证》有效期5年，期满前6个月申请换发，医疗机构制剂的批准文号有效期3年，期满前3个月申请换发。

考点84：医疗机构制剂批准文号的格式：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂；Z-中药制剂。

考点85：处方保存期限：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品精二药品保存2年；精一药品麻醉药品保存3年。处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。

考点86：不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。

考点87：自种、自采、自用中草药：指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

考点88：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：1.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；2.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；3.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

考点89：乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。不得上市流通，不得加工成中药制剂。

考点90：中药材专业市场管理：1.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。2.完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。3.除现有17个中药材专业市场外，各地--律不得开办新的中药材专业市场。严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

考点91：包装和标签管理：（1）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。（2）严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

考点92：毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。

考点93：《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定：1.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。2.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。3.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

考点94：《医院中药饮片管理规范》人员要求：1.直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术人员。2.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。

考点95：对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。中药饮片调配每剂重量误差应当在+5%以内。

考点96：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一-次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。

考点97：疫苗可以自行配送，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用；收费标准由省级政府价格主管部门会同财政部门制定。

考点98：所有文件记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查情形：疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系。

考点99：麻药和精药的专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。

考点100：托运或者自行运输麻药和第一类精药的单位，应当向所在地“设区的市级药监部门”申请领取运输证明。运输证明有正本、副本，有效期为1年（不跨年度）。

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