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医学教育网主管药师:《答疑周刊》2020年第35期

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问题索引:

1.【问题】热原的性质有哪些?

2.【问题】热原的主要污染途径包括哪些?

3.【问题】热原的去除方法包括哪些?

具体解答:

1.【问题】热原的性质有哪些?

【解答】[医学教育网原创](1)耐热性:一般情况下,热原在60℃加热1小时不受影响,100℃加热1小时也不会发生降解,高温可以破坏热原,如120℃加热4小时能破坏约98%,180~200℃干热2小时、250℃干热45分钟或650℃干热1分钟可彻底破坏热原。

(2)过滤性:热原体积小,为1~5nm,一般的滤器均可通过,即使微孔滤膜也不能截留,但可被活性炭吸附。

(3)水溶性:由于磷脂结构上连接有多糖,所以热原能溶于水。

(4)不挥发性:热原本身不挥发,但在蒸馏时,可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水,故应设法防止。

(5)其他:热原能被强酸强碱破坏,也能被强氧化剂,如高锰酸钾或过氧化氢等破坏,超声波及某些表面活性剂(如去氧胆酸钠)也能使之失活。

2.【问题】热原的主要污染途径包括哪些?

【解答】[医学教育网原创](1)注射用水:这是注射剂出现热原的主要原因。蒸馏器的结构不合理、操作不当,注射用水贮藏时间过长都会被热原污染,故应使用新鲜的注射用水。

(2)原辅料:用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物,如血液制品、抗生素等药物,葡萄糖、乳糖等辅料,在贮藏过程中因包装损坏而污染。

(3)容器、用具、管道与设备等:如未按GMP要求认真清洗处理,常易导致热原污染。

(4)制备过程与生产环境:制备过程中室内卫生差,操作时间过长,产品灭菌不及时或不合格,均增加细菌污染的机会,从而可能产生热原。

(5)输液器具:有时输液本身不含热原,而往往由于输液器具(输液瓶、输液器、针头与针筒等)污染而引起热原反应。

3.【问题】热原的去除方法包括哪些?

【解答】(1)高温法:凡能经受高温加热处理的容器与用具,如针头,针筒或其他玻璃器皿,在洗净后,于250℃加热30分钟以上,可破坏热原。

(2)酸碱法:玻璃容器、用具可用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液处理,可将热原破坏。热原亦能被强氧化剂破坏。

(3)吸附法:活性炭对热原有较强的吸附作用,同时有助于滤脱色作用,因此在注射剂制备中采用活性炭吸附法去除热原。[医学教育网原创]活性炭的常用量为0.1%~0.5%。

(4)离子交换法:国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性阳离子交换树脂8%,成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原。

(5)凝胶过滤法:用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去离子水。

(6)反渗透法:用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原,这是近几年发展起来的有使用价值的新方法。

(7)超滤法:一般用3~15nm超滤膜除去热原。如超滤膜过滤10%~15%的葡萄糖注射液可除去热原。

(8)其他方法:采用二次以上湿热灭菌法,或适当提高灭菌温度和时间,处理含有热原的葡萄糖或甘露醇注射液亦能得到热原合格的产品。微波也可破坏热原。

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